Nicht-klinische Studien können jederzeit während des Lebenszyklus des Produkts durchgeführt werden. Sie untersuchen den Wirkstoff außerhalb des menschlichen Körpers.Beispiele. Klinisch hat der Patient Durchfall, in der Stuhluntersuchung wurden Noroviren festgestellt. Der Stuhl war positiv auf Noroviren, der Patient hat aber keine Klinik (d.h. keinen Durchfall und/oder Erbrechen).2. Welche Arten von klinischen Studien gibt es
- 2.1. Randomisierte kontrollierte Studien (RCTs)
- 2.2. Kohortenstudien.
- 2.3. Fall-Kontroll-Studien.
- 2.4. Querschnittsstudien.
- 2.5. Qualitative Studien.
Was ist eine kontrollierte klinische Studie : Die randomisierte kontrollierte Studie (randomized controlled trial, RCT) ist die hochwertigste Form einer klinischen Studie, um den Effekt einer Behandlung ( z.B. ein Medikament) auf ein definiertes Ereignis, z.B. Heilungsraten, aber auch Nebenwirkungen, Komplikationen oder Todesfälle, zu untersuchen.
Wann ist eine Studie klinisch
Klinische Studie ist der Oberbegriff für alle medizinischen Studien. Hierzu gehören Studien mit Arzneimitteln (auch klinische Prüfung genannt) oder Medizinprodukten (z.B. Kanülen), Studien, in denen Diagnoseverfahren untersucht werden, oder auch Beobachtungsstudien.
Was versteht man unter klinische Studien : Unter einer klinischen Studie versteht man die experimentelle Prüfung eines Behandlungsverfahrens (z.B. eines Medikaments) unter definierten Rahmenbedingungen. Sie ist das wichtigste Instrument der klinischen Forschung.
Unter einer klinischen Studie versteht man die experimentelle Prüfung eines Behandlungsverfahrens (z.B. eines Medikaments) unter definierten Rahmenbedingungen. Sie ist das wichtigste Instrument der klinischen Forschung.
In einer nicht-randomisierten kontrollierten Studie (NRS) werden die Probanden den unterschiedlichen Studienarmen im Nicht-Random-Verfahren zugeteilt. Die Zuweisung erfolgt also nicht zufällig wie bei randomisierten kontrollierten Studien, sondern wird vom Prüfarzt festgelegt und kontrolliert.
Was ist eine nicht kontrollierte Studie
Üblicherweise gibt es in klinischen Studien eine Versuchsgruppe (erhält das zu untersuchende Medikament) und eine Kontrollgruppe (erhält eine herkömmliche Behandlung oder Placebo). In nicht-kontrollierten Studien fehlt die Kontrollgruppe.In klinischen Studien wird geprüft, ob eine neue Therapie, ein neuer Wirkstoff, ein neues Medizinprodukt, ein neues diagnostisches Verfahren oder eine neue Präventionsmaßnahme den gewünschten Nutzen für die Verbesse- rung der Versorgung hat, und ob ein angemessenes Verhältnis von Risiken und Nutzen besteht.Klinische Relevanz beschreibt, ob die statistisch signifikanten Ergebnisse einer Studie auch einen praktischen Nutzen für die Patientenversorgung haben. Das heißt, ob die Ergebnisse der Studie tatsächlich eine Verbesserung der medizinischen Behandlung bewirken können.
In einer klinischen Studie werden Behandlungsverfahren an einer größeren Anzahl von Proband:innen getestet, überprüft und ausgewertet. So erhalten die Forscher:innen eine zuverlässige Datenlage über die Wirksamkeit verschiedener Behandlungen.
Wann ist eine Randomisierung nicht möglich : Wann kann die Randomisierung nicht eingesetzt werden In manchen Fällen kann sich das Randomisieren als ethisch nicht vertretbar oder aus anderen Gründen unmöglich erweisen, wenn es beispielsweise für die Studie wichtig ist, die Gruppen auf Basis eines bestimmten Prinzips aufzuteilen.
Was ist eine nicht experimentelle Forschung : Bei nicht-experimentellen Designs erfolgt erst nach der Erhebung (ex-post) der Vergleich eines Merkmals zwischen zwei Gruppen. Im Gegensatz zum Experiment wird aus praktischen oder ethischen Gründen keine Manipulation von Variablen vorgenommen und es erfolgt keine willkürliche Zuteilung zu einer Gruppe.
Wann ist eine Studie kontrolliert
Kontrolliert heißt die Studie, weil die Ergebnisse in der Studiengruppe mit denen der Kontrollgruppe (der Gruppe mit einem Referenzwert) ohne Intervention oder einer Kontrollintervention verglichen werden.
Nichtinterventionelle Studien sind üblicherweise unkontrollierte Studien, da sie ohne Kontrollgruppe durchgeführt werden. Prospektive, interventionelle klinische Studien zum Nachweis der Wirksamkeit und Unbedenklichkeit werden in der Regel als randomisierte kontrollierte Studien durchgeführt.Die gängigste Form der klinischen Studie, die klinische Prüfung von Arzneimitteln, ist eine am Menschen durchgeführte Untersuchung, die dazu bestimmt ist, klinische oder pharmakologische Wirkungen von Arzneimitteln zu erforschen oder nachzuweisen oder Nebenwirkungen festzustellen (§1, Absatz 23 AMG).
Was sind nicht randomisierte Studien : In einer nicht-randomisierten kontrollierten Studie (NRS) werden die Probanden den unterschiedlichen Studienarmen im Nicht-Random-Verfahren zugeteilt. Die Zuweisung erfolgt also nicht zufällig wie bei randomisierten kontrollierten Studien, sondern wird vom Prüfarzt festgelegt und kontrolliert.