Unter einer klinischen Studie versteht man die experimentelle Prüfung eines Behandlungsverfahrens (z.B. eines Medikaments) unter definierten Rahmenbedingungen. Sie ist das wichtigste Instrument der klinischen Forschung.Wie funktionieren klinische Studien
- Phase I-Studien sind kleine Studien, in denen eine neue Behandlung erstmals am Menschen eingesetzt wird, und zwar an gesunden Freiwilligen.
- Phase II-Studien sind bereits etwas größer angelegt.
- Phase III-Studien sind große Studien.
Die gängigste Form der klinischen Studie, die klinische Prüfung von Arzneimitteln, ist eine am Menschen durchgeführte Untersuchung, die dazu bestimmt ist, klinische oder pharmakologische Wirkungen von Arzneimitteln zu erforschen oder nachzuweisen oder Nebenwirkungen festzustellen (§1, Absatz 23 AMG).
Was ist unter klinischen Prüfungen zu verstehen : Fachgruppe Klinische Prüfung
Sie sind dazu bestimmt, die Wirksamkeit von neuen Arzneimitteln nachzuweisen und deren Sicherheit bzw. Verträglichkeit festzustellen. Die klinischen Prüfungen finden statt, bevor das Arzneimittel auf den Markt kommt.
Wann ist eine Studie klinisch
Klinische Studie ist der Oberbegriff für alle medizinischen Studien. Hierzu gehören Studien mit Arzneimitteln (auch klinische Prüfung genannt) oder Medizinprodukten (z.B. Kanülen), Studien, in denen Diagnoseverfahren untersucht werden, oder auch Beobachtungsstudien.
Was sind nicht klinische Studien : Nicht-klinische Studien können jederzeit während des Lebenszyklus des Produkts durchgeführt werden. Sie untersuchen den Wirkstoff außerhalb des menschlichen Körpers.
Klinische Studien gliedern sich in mehrere Phasen
Die Wirkung auf die Proband:innen wird genau gemessen und protokolliert. Zudem werden in dieser Phase verschiedene Messgrößen bestimmt, die mit der Aufnahme des Wirkstoffs sowie dessen Abbau und Ausscheidung zu tun haben.
Am Ende einer klinischen Prüfung steht das Erstellen eines Studienberichts. In ihm werden neben einer umfassenden Beschreibung der Durchführung der klinischen Prüfung vor allem die Ergebnisse der Studie hinsichtlich Wirksamkeit und Sicherheit des Prüfpräparats dargestellt.
Wann ist etwas klinisch
Definition
Meistens wird klinisch als Kurzform für "klinische Zeichen" oder das "klinische Bild", also für direkt erkennbare Symptome und Beschwerden des Patienten benutzt. Der Begriff dient dabei zur Abgrenzung gegenüber anderen, "paraklinischen" Formen der Diagnostik.In Folgendem wird auf die verschiedenen Aspekte folgender Studienarten eingegangen:
- Analytische Studie.
- Äquivalenzstudie.
- Beobachtungsstudie.
- Cross-over-Studie.
- Deskriptive Studie.
- Diagnose-Studie.
- Fall-Kontroll-Studie.
- Interventionsstudie.
Die vier Phasen der Klinischen Studie.
Eine Studie erfordert ein Studienprotokoll. In einem solchen Protokoll sind alle Zielsetzungen und Vorgehensweisen inklusive der statistischen Auswer- tung darzulegen, aber auch alle Erkenntnisse, die die konkrete Studie begründen.
Welche der folgenden Informationen sind im Studienprotokoll zu finden : Unter anderem finden sich die folgenden Informationen in einem Studienprotokoll:
- Hintergrundinformationen und Begründung der Studie.
- Genaue Fragestellung der Studie.
- Ein- und Ausschlusskriterien der Studienteilnehmer.
- Ablauf der Behandlung.
Was versteht man unter klinisch : Definition
Klinisch ist ein Begriff der medizinischen Umgangssprache, der je nach Kontext verschiedene Bedeutungen haben kann. Meistens wird klinisch als Kurzform für "klinische Zeichen" oder das "klinische Bild", also für direkt erkennbare Symptome und Beschwerden des Patienten benutzt.
Welche Studien haben die höchste Aussagekraft
Die höchste Aussagefähigkeit haben Studien der Evidenz- klasse Ia. Das sind beispielsweise Metaanaly- sen von randomisierten kontrollierten Studien.
In einer Kohortenstudie werden 2 oder mehr Gruppen von Personen (Kohorten) über eine definierte Zeitspanne beobachtet, um zum Beispiel das Auftreten einer bestimmten Erkrankung innerhalb jeder Gruppe festzustellen. So lassen sich zum Beispiel Faktoren, die das Risiko für eine Erkrankung erhöhen, identifizieren.Das Studienprotokoll enthält die wesentlichen Elemente eines Forschungsprojektes: die Einleitung, das Ziel der Studie mit der Fragestellung, die Methodik, mit der die Forschungsfrage beantwor- tet werden soll, die geplante Auswertung und die Publikation der Ergebnisse [1].
Was bedeutet Klinische Angaben : Was versteht man unter klinischen Daten Klinische Daten sind im Wesentlichen die Sicherheits- und Leistungsangaben, die aus der Verwendung eines Medizinprodukts hervorgehen. Sie sind als Nachweis der Sicherheit und Leistungsfähigkeit eines Medizinprodukts vorzulegen.