In einer klinischen Studie werden Behandlungsverfahren an einer größeren Anzahl von Proband:innen getestet, überprüft und ausgewertet. So erhalten die Forscher:innen eine zuverlässige Datenlage über die Wirksamkeit verschiedener Behandlungen.Wie lange dauern klinische Studien in der Regel Die Dauer von klinischen Studien kann sehr unterschiedlich sein. Manche Studien dauern wenige Monate, andere mehrere Jahre. Oft schließt sich an die eigentliche Studiendauer noch eine Nachbeobachtungszeit mit Kontrolluntersuchungen an.Wie funktionieren klinische Studien
- Phase I-Studien sind kleine Studien, in denen eine neue Behandlung erstmals am Menschen eingesetzt wird, und zwar an gesunden Freiwilligen.
- Phase II-Studien sind bereits etwas größer angelegt.
- Phase III-Studien sind große Studien.
Wie viele Probanden braucht man für eine klinische Studie : Bei einer Standardabweichung von 4 mm Hg wäre eine Fallzahl von 12 Probanden pro Gruppe, bei 6 mm Hg eine Fallzahl von 24 Probanden pro Gruppe nötig (Grafik).
Wie viele Phasen hat eine klinische Studie
Die vier Phasen der Klinischen Studie.
Wie viele klinische Studien scheitern : Etwa 10 % aller Wirkstoffe in klinischen Studien scheitern wegen unerwarteter Nebenwirkungen im Menschen trotz der zuvor durchgeführten Tierversuche, alleine 30 % der toxischen Effekte, die im Menschen auftreten, werden durch die Tierversuche nicht vorhergesagt.
Die Vergütung kann mehrere tausend Euro betragen. Das Risiko für Nebenwirkungen ist dabei relativ hoch. Wenn eine Studie zur Dosisfindung der Phase 2 stationär oder ambulant durchgeführt wird, erhalten Teilnehmer:innen (nur diagnostizierte Patient:innen) im Durchschnitt einen Tagessatz von 150 bis 250 Euro.
Üblicherweise werden neue Präparate zunächst bei 20 bis 100 Gesunden eingesetzt und die Phase-I-Studien dauern mehrere Monate. Aus den Daten der ersten Phase entwickeln Galeniker die Darreichungsform, mit der aus dem Wirkstoff das eigentliche Medikament wird (beispielsweise Tabletten, Kapseln, Zäpfchen etc.).
Welches ist die gängigste Form einer klinischen Studie
Die gängigste Form der klinischen Studie, die klinische Prüfung von Arzneimitteln, ist eine am Menschen durchgeführte Untersuchung, die dazu bestimmt ist, klinische oder pharmakologische Wirkungen von Arzneimitteln zu erforschen oder nachzuweisen oder Nebenwirkungen festzustellen (§1, Absatz 23 AMG).Um die medizinische Versorgung zu verbessern sind klinische Studien unverzichtbar. Wer an solchen Studien teilnimmt, hat die Chance, früher als andere mit innovativen Therapien behandelt zu werden. Regularien gewährleisten dabei die Sicherheit. Die Teilnahme an klinischen Studien ist freiwillig.Klinische Studien sind „unabhängig“, wenn sie aus öffentlichen Geldern, von Forschungszentren oder von gemeinnützigen Verbänden wie Patientenverbänden finanziert werden.
Phase-III-Studien sind in der Regel große Studien (mit tausenden Patienten), die an mehreren Studienstandorten mitunter in verschiedenen Ländern durchgeführt werden.
Wie teuer ist eine klinische Studie : Hierfür werden entsprechend des Bearbeitungsaufwandes Kosten von 500 Euro für monozentrische Studien, 1000 Euro für multizentrische Studien und 2500 Euro für Jahressicherheitsberichte zu mehr als 5 klinischen Prüfungen erhoben.
Was ist eine Phase 4 Studie : Im Rahmen von Phase-IV-Studien werden zusätzliche Informationen zu Nebenwirkungen, Sicherheit, langfristigen Risiken, Nutzen und/oder Wirksamkeit des Arzneimittels, während es bereits allgemein angewendet wird, erhoben. Die vier Phasen der klinischen Entwicklung unterscheiden sich in Bezug auf ihre Ziele und Merkmale.
Wer haftet bei klinischen Studien
Die Probandenversicherung muss Schäden abdecken, die durch die Durchführung eine Studie oder andere klinische Prüfungen entstehen, bei denen ein Mensch getötet oder körperlich verletzt wird oder seine Gesundheit in irgendeiner Form beeinträchtigt wird.
Phase III-Studien dauern zwischen 2 und 5 Jahren. Blogserie zur Jahresmedienkonferenz 2024, Teil 2: Wie steht es um den Pharmastandort SchweizDie Sicherheit der Teilnehmenden steht in jeder klinischen Studie an erster Stelle. Deshalb dürfen nur Wirkstoffe am Menschen erforscht werden, die sich zuvor im Labor bewährt haben. Dennoch: Ein bestimmtes Restrisiko bleibt.